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        關于輝瑞新冠疫苗:需要了解的11件事

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        美國當地時間周一(11月9日),美國輝瑞和德國生物科技公司BioNTech宣布其合作研發的新冠疫苗三期臨床試驗的首批結果。在感染新冠病毒并出現至少一種癥狀的首批94名受試者中,該疫苗的有效性被證明超過90%。


        兩家公司稱,“這對人類和科學來說都是重要的一天。”目前,美國新冠肺炎確診病例已突破1000萬例。輝瑞董事長兼首席執行官阿爾伯特·布爾拉表示,這樣的結果無疑讓“我們可以看到隧道盡頭的光明”。


        消息一出,立刻引爆全球資本市場。但需要指出的是,周一發布的結果只是一份早期分析,人們對于這款疫苗及其有效性還有很多不了解的地方?!睹咳战洕侣劇酚浾呔痛耸崂砹擞嘘P輝瑞疫苗您需要了解的11件事:


        1、科學家發現了什么?


        輝瑞公司和BioNTech公司在7月啟動了新冠疫苗后期臨床試驗。近44000名志愿者參與試驗,分別接種疫苗和安慰劑,目前已有94名志愿者感染新冠。早期分析表明,疫苗有效性達90%以上。臨床試驗采用雙盲設計,僅獨立委員會知曉94名感染者中有多少接種疫苗,多少注射安慰劑。


        2、這是個好結果嗎?


        是的。根據美國食品和藥物管理局(FDA)的相關規定,候選疫苗有效性達50%,即可申請緊急使用授權。輝瑞疫苗的初步結果遠高于此。我們可通過一組數據來對比了解輝瑞疫苗的有效性有多高:流感疫苗的有效性為40-60%,因為流感病毒每年都會出現變異;兩劑麻疹疫苗的有效性是97%。


        3、輝瑞疫苗安全嗎?


        截至目前,輝瑞和BioNTech均未報告嚴重的安全問題。進行大規模試驗前,兩家公司從5月開始開展了小規模的臨床試驗,旨在發現關于疫苗安全性的警示信號。他們測試了四個版本,最后選擇的版本在受試者中出現發燒和疲勞等輕度和中度副作用的情況最少。


        如果輝瑞疫苗取得FDA緊急使用授權,發放給數百萬人使用,美國疾病控制中心和FDA將對其進行密切跟蹤,確保沒有安全風險。輝瑞也將持續跟蹤所有受試者兩年,觀察免疫反應的持久度。


        4、誰將率先接種?


        輝瑞首席執行官稱,今年年底將推出3000-4000萬劑疫苗,足以給1500-2000萬人接種。目前尚未確定具體先給誰接種,但醫護人員、老年人以及糖尿病或肥胖癥患者等易感染人群將享有優先權。


        輝瑞和BioNTech表示,其年產能可達13億劑,但遠遠不足以滿足全球需求。如果其他疫苗被證明有效,公司也可生產來幫助滿足需求。


        5、普通民眾什么時候可接種?


        輝瑞表示,公司按FDA要求收集兩個月安全數據后,計劃在11月的第三周申請緊急授權。然后,FDA將與外部專家咨詢委員會進行磋商,用數周時間仔細研究疫苗安全性、有效性以及公司安全生產數百萬劑疫苗的能力等詳細數據。


        如果一切按計劃進行,沒有出現任何延遲,疫苗可以在年底前提供給部分高危人群使用。


        6、接下來,試驗還需做什么?


        輝瑞公司表示將繼續試驗,直到志愿者中出現164例新冠確診病例。盡管初步結果令人滿意,但還不能充分證明其有效性。疫苗有效性只有在數百萬人接種后才能完全確定。


        7、疫苗對老年人有用嗎?


        輝瑞周一公布的結果并沒有解釋疫苗是否能幫助老年人遠離病毒。但輝瑞和BioNTech開展的臨床試驗有65歲以上的志愿者,因此最終會發布相關信息。早期臨床研究表明,冠狀病毒疫苗在老年人身上產生的免疫反應較弱。但考慮到輝瑞疫苗如此出色的初步有效性數據,疫苗可能也會給老年人提供強力保護。


        另據媒體報道,BioNTech首席執行官Ugur Sahin表示,約有一半的志愿者為老年人,從目前的結果推斷,新冠疫苗對老年人的有效性應該在80%上,但需要更多分析加以確定。


        8、疫苗對孩子有用嗎?


        最初,輝瑞和BioNTech為其臨床試驗招募的志愿者年齡都在18歲及以上,直到9月才擴大到16歲的青少年群體。上個月,他們開始在年齡最小12歲的青少年中進行新冠疫苗試驗。


        9、疫苗是政府“曲速行動”計劃的一部分嗎?


        美國副總統彭斯當地時間周一稱,輝瑞的新冠疫苗研發得益于美政府旗下“曲速行動”項目的扶持,但事實上,輝瑞并沒有接受聯邦資助。據路透社報道,輝瑞合作伙伴BioNTech 9月公布,德國政府給BioNTech撥款了4.45億美元,助力加速新冠疫苗研發和生產工作。


        10、這對其他研發中的疫苗意味著什么?


        目前,全球范圍內還有10多種疫苗正在開展最后階段的試驗。輝瑞和BioNTech在試驗中所取得的令人鼓舞的結果給予專家更多希望,同時也將鼓舞其他疫苗開發商。


        輝瑞和BioNTech的疫苗會使人體細胞生成一種稱之為刺突的病毒蛋白。許多其他疫苗通過將刺突蛋白送入體內,觸發免疫系統識別并阻止。如果刺突蛋白可引發免疫系統對其作出反應,那么所有這些疫苗可能在未來幾個月內取得令人欣喜的結果。


        11、現在可以不戴口罩了嗎?


        新冠病毒依然在肆虐,千萬不要取下口罩。


        即便疫苗在數月內獲得緊急使用授權,但最初也只有部分人群可以接種。不僅如此,目前也沒有數據表明疫苗是否可以阻止病毒的無癥狀傳播,以及疫苗可在多大程度上防止發展成重度癥狀。


        大部分專家稱,即使疫苗普及,戴口罩等其他預防手段也仍然是必要的,除非公共健康威脅解除。
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